Współpraca

Zakres obowiązków

· Tworzenie dokumentacji technicznej zgodnie z obowiązującymi wymaganiami dla urządzeń medycznych w USA (FDA)
· Wsparcie w tworzeniu dokumentacji produkcyjnej zgodnie z wymogami FDA / MDR
· Wsparcie w ocenie zgodności projektowanych wyrobów medycznych z normami prawnymi i standardami jakości obowiązującymi w USA i Unii Europejskiej.
· Przygotowywanie dokumentacji do rejestracji wyrobów medycznych w USA (FDA) / EU (MDR)
· Prowadzenie procesu rejestracji wyrobów medycznych na rynku amerykańskim FDA / europejskim MDR
· Współpraca z osobami i instytucjami certyfikującymi wyroby (Laboratioria GLP, Badania przedkliniczne i kliniczne, FDA, MDR)
· Nadzór nad Systemem Zarządzania Jakością wg norm ISO 13485, ISO 9001 oraz FDA i MDR
· Nadzór nad dystrybucją wyrobów medycznych – przestrzeganie obowiązków wynikających z FDA lub MDR
· Ścisła współpraca z działami produkcji (prototypowanie urządzeń) i biura (rejestracja wyrobów)
· Uzgadnianie, planowanie i prowadzenie audytów wewnętrznych I zewnętrznych
· Identyfikowanie niezgodności i weryfikacja podejmowanych działań korygujących i zapobiegawczych
· Przygotowywanie raportów
Nasze wymagania
· Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, medycyna, inżynieria – bądź pokrewne).
· Studia na kierunkach inżynierii biomedycznej lub mechatroniki będą dodatkowym atutem
· Minimum 2-letnie doświadczenie zawodowe
· Znajomość norm związanych z ISO 13485 i FDA oraz MDR
· Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
· Umiejętność pracy w zespole

Mile widziane

· Doświadczenie w pozyskiwaniu certyfikacji FDA (510K) będzie dodatkowym atutem
· Doświadczenie w zakresie sterylizacji ETO będzie dodatkowym atutem
· Doświadczenie w zakresie badań biokompatybilności będzie dodatkowym atutem

Co oferujemy?

· Atrakcyjne wynagrodzenie, umowa o pracę lub inna forma pracy/współpracy
· Pracę w przyjaznej, koleżeńskiej atmosferze w prawdziwie „rodzinnej”, nie-korporacyjnej firmie
· Pracę w dynamicznie rozwijającej się firmie
· Możliwość rozwoju zawodowego poprzez udział w szkoleniach i kursach
· Niezbędne narzędzia pracy
· Udział w programie motywacyjnym i pakiet dodatkowych benefitów
· UMOWA O PRACĘ LUB B2B na Pełny etat
• Praca biurowa

Join our team and collaborate with experts in a rapidly growing company in the medical device industry!

Job Responsibilities:

Creating and updating technical documentation in compliance with FDA regulations.
Supporting the assessment of medical device conformity with legal standards
Managing the registration process for medical devices in the US (FDA).
Collaborating with GLP laboratories, certifying bodies, and internal departments.
Planning and conducting internal and external audits.
Identifying non-conformities and overseeing corrective and preventive actions.

Requirements:

Higher education (preferably in pharmacy, biotechnology, biomedical engineering, medicine, or related fields).
At least 5 years of professional experience.
Knowledge of ISO 13485, FDA regulations.
Experience with FDA submissions (e.g., 510(k)).
Experience in medical devices class II (FDA)
Good communication in English (spoken and written).
Ability to work effectively in a team, self-driven

Nice to Have:

Knowledge of ETO sterilization processes.
Experience in biocompatibility testing.
Experience in medical devices class III (FDA)
Experience with MDR

What We Offer:

Engagement in design and development of life saving devices Competitive salary.
Employment contract or another form of cooperation tailored to your preferences.
Opportunities for professional development through training and courses.
Friendly, team-oriented atmosphere in a dynamic company.
Necessary tools for work and a benefits package (e.g., incentive programs).

Join our team and develop your career in the medical device industry!