System do krioablacji
CoolCryo to system do krioablacji serca oparty na ciekłym azocie jako medium chłodzącym. Ciekły azot to powszechnie stosowane i najtańsze medium chłodzące, a jego zastosowanie znacznie obniża koszty operacji. Dzięki podgrzewanej i formowalnej końcówce zabiegi wykonywane są szybciej. Cały system wraz z krioaplikatorem docelowo ma służyć do małoinwazyjnej pełnościennej krioablacji serca.
Arytmia
Arytmia to jedna z najczęstszych dolegliwości pacjentów zgłaszających się do gabinetów kardiologicznych. Jej występowanie w zależności od rodzaju może prowadzić do niewydolności krążenia oraz znacznie zwiększa ryzyko udaru mózgu.
Ablacja
Jest rekomendowaną metodą terapii zaburzeń rytmu serca. Jest to przezskórny zabieg kardiologiczny, którego celem jest odizolowanie obszaru tkanki serca, odpowiadającego za powstawanie arytmii. Zabieg polega na wytworzeniu niewielkiej blizny blokującej przewodzenie impulsów elektrycznych, indukujących arytmię.
Dlaczego warto
możliwość
pełnościennej
krioablacji
większa precyzja dzięki formowalnej końcówce
podgrzewana końcówka
aplikatora
najniższa temperatura krioablacji na rynku
Ochrona patentowa
CoolCryo to system do krioablacji serca, składający się z konsoli sterującej oraz krioaplikatora występującego w różnych wariantach. System umożliwia małoinwazyjny dostęp do serca. Dodatkowo zastosowana technologia gwarantuje krótsze, skuteczniejsze i tańsze zabiegi.
Rynek CoolCryo
W ostatnich latach obserwowany jest nasilający się globalny proces starzenia się społeczeństwa, czego powodem jest utrzymujący się niski współczynnik urodzeń i wyższy poziom średniej długości życia. Szacuje się, iż w nadchodzących dziesięcioleciach udział osób starszych w całkowitej liczbie ludności znacznie wzrośnie, w związku z czym wzrośnie też liczebność osób z chorobami układu krążenia. Przy zachowaniu obecnej tendencji zwyżkowej przewiduje się, że liczba chorych z migotaniem przedsionków w samej w Unii Europejskiej do 2060 roku wzrośnie do 14 milionów. Z najnowszego badania NOMED-AF wynika, iż w Polsce z powodu migotania przedsionków cierpi aż 1 250 000 osób w wieku do 65 lat, co stanowi 19,2% populacji. Jednym ze sposobów leczenia migotania przedsionków jest zastosowanie krioablacji. Kriotermia jest jedyną metodą ablacji mięśnia sercowego przy jednoczesnym zachowaniu kolagenu tkankowego. Ta wyjątkowa cecha stanowi główną przewagę nad źródłami energii opartymi na wysokiej temperaturze, ponieważ pozwala chirurgowi na bezpieczną ablację tkanki w dowolnym miejscu serca, bez znaczącego wpływu na sąsiednie struktury. Ponadto, w porównaniu do innych metod leczenia migotania przedsionków, przeprowadzenie zabiegu krioablacji charakteryzuje się krótszym czasem zabiegu w porównaniu z ablacją wykonywaną prądem o częstotliwości radiowej (RF), większą powtarzalnością procedury między operatorami wykonującymi zabieg oraz większym prawdopodobieństwem powodzenia procedury przy pojedynczym zabiegu. Ponadto wytyczne ESC 2020 dotyczące diagnostyki i leczenia migotania przedsionków opracowane we współpracy z European Association of CardioThoracic Surgery (EACTS) zalecają towarzyszące chirurgiczne leczenie migotania przedsionków w trakcie innej operacji kardiochirurgicznej, wskazując, iż chirurgiczna ablacja z wykorzystaniem kriotermii jest bezpieczna i skuteczna w przywróceniu rytmu zatokowego. Należy zauważyć także, iż wśród dostępnych metod zabieg krioablacji jest najmniej inwazyjny dla wsierdzia oraz generuje wysoce powtarzalne linie ablacyjne. Aby możliwie skrócić czas zabiegu, w systemie CoolCryo zastosowano szeroko dostępny ciekły azot jako czynnik chłodzący, który w porównaniu do argonu lub tlenku azotu stosowanych w dostępnych systemach krioablacyjnych, zapewnia uzyskanie niższej temperatury mrożenia i działa w bardziej wydajnym zjawisku fizycznym, dzięki czemu umożliwia uzyskanie linii ablacyjnych w krótszym czasie. Rozwiązanie zastosowane w systemie CoolCryo nie tylko zapewni szybki proces krioablacji, skracając tym samym procedurę operacyjną, ale i zmniejszy ryzyko konieczności powtarzania zabiegów.
Postępy projektu
Na początku 2023 zakończona została faza badań na zwierzętach. Aktualnie przygotowywane są systemy potrzebne do przeprowadzenia badań klinicznych. Równolegle kompletowana jest dokumentacja niezbędna do uzyskania pozwolenia na prowadzenie niniejszych badań. W dniu 4 sierpnia 2023 Spółka podpisała umowę na usługi CRO (obsługa badania klinicznego). W pierwszych dniach lipca spółka rozpoczęła Badanie Kliniczne, tym samym zakończyła się faza rozwojowa i rozpoczęła faza kliniczna. Wydarzenie to stanowi osiągniecie jednego z najważniejszych kamieni milowych w procesie rozwoju wyrobu medycznego. Badanie prowadzone jest w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu, a spółka przewiduje, że potrwa ono około 15 miesięcy. Protokół badania przewiduje włączenie do badania około 16 pacjentów. Pozytywne zakończenie badania klinicznego pozwoli spółce na przeprowadzenie certyfikacji wyrobu zgodnie z wymogami Medical Devices Regulation (MDR), czyli uzyskania certyfikatu znaku CE zezwalającego na wprowadzenie wyrobu medycznego Coolcryo na rynek Unii Europejskiej. Niezależnie od planowanej ścieżki certyfikacji na rynku europejskim zgodnie ze standardami MDR, Spółka analizuje możliwe scenariusze dopuszczenia przez FDA produktu CoolCryo na rynku USA.
* Powyższy projekt przedstawia produkt, który nie jest jeszcze wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu przez właściwy organ regulacyjny. Przewagi konkurencyjne oraz inne opisy powyższego projektu będą potwierdzana w adekwatnych testach i badaniach.
