Do you have an innovative medical project?

Please contact us and tell us your idea.

Are you looking for a job in MedTech?

Please contact us and present your CV.

Specjalista ds. jakości i dokumentacji

Zakres obowiązków

· Tworzenie dokumentacji technicznej zgodnie z obowiązującymi wymaganiami dla urządzeń medycznych w USA (FDA)
· Wsparcie w tworzeniu dokumentacji produkcyjnej zgodnie z wymogami FDA / MDR
· Wsparcie w ocenie zgodności projektowanych wyrobów medycznych z normami prawnymi i standardami jakości obowiązującymi w USA i Unii Europejskiej.
· Przygotowywanie dokumentacji do rejestracji wyrobów medycznych w USA (FDA) / EU (MDR)
· Prowadzenie procesu rejestracji wyrobów medycznych na rynku amerykańskim FDA / europejskim MDR
· Współpraca z osobami i instytucjami certyfikującymi wyroby (Laboratioria GLP, Badania przedkliniczne i kliniczne, FDA, MDR)
· Nadzór nad Systemem Zarządzania Jakością wg norm ISO 13485, ISO 9001 oraz FDA i MDR
· Nadzór nad dystrybucją wyrobów medycznych – przestrzeganie obowiązków wynikających z FDA lub MDR
· Ścisła współpraca z działami produkcji (prototypowanie urządzeń) i biura (rejestracja wyrobów)
· Uzgadnianie, planowanie i prowadzenie audytów wewnętrznych I zewnętrznych
· Identyfikowanie niezgodności i weryfikacja podejmowanych działań korygujących i zapobiegawczych
· Przygotowywanie raportów
Nasze wymagania
· Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, medycyna, inżynieria – bądź pokrewne).
· Studia na kierunkach inżynierii biomedycznej lub mechatroniki będą dodatkowym atutem
· Minimum 2-letnie doświadczenie zawodowe
· Znajomość norm związanych z ISO 13485 i FDA oraz MDR
· Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
· Umiejętność pracy w zespole

Mile widziane

· Doświadczenie w pozyskiwaniu certyfikacji FDA (510K) będzie dodatkowym atutem
· Doświadczenie w zakresie sterylizacji ETO będzie dodatkowym atutem
· Doświadczenie w zakresie badań biokompatybilności będzie dodatkowym atutem

Co oferujemy?

· Atrakcyjne wynagrodzenie, umowa o pracę lub inna forma pracy/współpracy
· Pracę w przyjaznej, koleżeńskiej atmosferze w prawdziwie „rodzinnej”, nie-korporacyjnej firmie
· Pracę w dynamicznie rozwijającej się firmie
· Możliwość rozwoju zawodowego poprzez udział w szkoleniach i kursach
· Niezbędne narzędzia pracy
· Udział w programie motywacyjnym i pakiet dodatkowych benefitów
· UMOWA O PRACĘ LUB B2B => Pełny etat => Praca biurowa