Contact

Formularz kontaktowy
Please enable JavaScript in your browser to complete this form.
Zgoda na przetwarzanie danych

Office

tel. +48 725 500 051
mail: biuro@medinice.pl

IR

mail: inwestor@medinice.pl

Adress

Medinice S.A.
ul. Hankiewicza 2
02-103 Warszawa
NIP: 663-186-83-08

Collaboration with Medinice

Medinice is always open to new innovative solutions in the field of cardiology and cardiac surgery. We have experience and expertise in prototyping, testing, including clinical testing, and certification.
If you are looking for a job in the MedTech sector, please contact us.

Career

Do you have an innovative medical project?

Please contact us and tell us your idea.

Are you looking for a job in MedTech?

Please contact us and present your CV.

Specjalista ds. jakości i dokumentacji

Zakres obowiązków

· Tworzenie dokumentacji technicznej zgodnie z obowiązującymi wymaganiami dla urządzeń medycznych w USA (FDA)
· Wsparcie w tworzeniu dokumentacji produkcyjnej zgodnie z wymogami FDA / MDR
· Wsparcie w ocenie zgodności projektowanych wyrobów medycznych z normami prawnymi i standardami jakości obowiązującymi w USA i Unii Europejskiej.
· Przygotowywanie dokumentacji do rejestracji wyrobów medycznych w USA (FDA) / EU (MDR)
· Prowadzenie procesu rejestracji wyrobów medycznych na rynku amerykańskim FDA / europejskim MDR
· Współpraca z osobami i instytucjami certyfikującymi wyroby (Laboratioria GLP, Badania przedkliniczne i kliniczne, FDA, MDR)
· Nadzór nad Systemem Zarządzania Jakością wg norm ISO 13485, ISO 9001 oraz FDA i MDR
· Nadzór nad dystrybucją wyrobów medycznych – przestrzeganie obowiązków wynikających z FDA lub MDR
· Ścisła współpraca z działami produkcji (prototypowanie urządzeń) i biura (rejestracja wyrobów)
· Uzgadnianie, planowanie i prowadzenie audytów wewnętrznych I zewnętrznych
· Identyfikowanie niezgodności i weryfikacja podejmowanych działań korygujących i zapobiegawczych
· Przygotowywanie raportów
Nasze wymagania
· Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, medycyna, inżynieria – bądź pokrewne).
· Studia na kierunkach inżynierii biomedycznej lub mechatroniki będą dodatkowym atutem
· Minimum 2-letnie doświadczenie zawodowe
· Znajomość norm związanych z ISO 13485 i FDA oraz MDR
· Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
· Umiejętność pracy w zespole

Mile widziane

· Doświadczenie w pozyskiwaniu certyfikacji FDA (510K) będzie dodatkowym atutem
· Doświadczenie w zakresie sterylizacji ETO będzie dodatkowym atutem
· Doświadczenie w zakresie badań biokompatybilności będzie dodatkowym atutem

Co oferujemy?

· Atrakcyjne wynagrodzenie, umowa o pracę lub inna forma pracy/współpracy
· Pracę w przyjaznej, koleżeńskiej atmosferze w prawdziwie „rodzinnej”, nie-korporacyjnej firmie
· Pracę w dynamicznie rozwijającej się firmie
· Możliwość rozwoju zawodowego poprzez udział w szkoleniach i kursach
· Niezbędne narzędzia pracy
· Udział w programie motywacyjnym i pakiet dodatkowych benefitów
· UMOWA O PRACĘ LUB B2B => Pełny etat => Praca biurowa